El ministro de Salud Pública, Daniel Salinas, presentó de forma escrita este jueves 7 en horas de la mañana las 18 respuestas a esa cantidad de preguntas que el magistrado Alejandro Recarey trasladó al secretario de Estado en la jornada del miércoles 6. El texto de las preguntas y respuestas fue dado a conocer por la secretaría de Estado a través de la web y del resto de canales de comunicación.
Dentro de las consultas realizadas por el juez, y las respuestas, se encuentra la pregunta N° 6.“¿QuÉ vacuna se inyecta a los menores, y cuáles son los criterios científicos comprobados que llevan a preferirla a otras?
Ante la interrogante, Salinas contesta que “en Uruguay la única vacuna que se ha administrado en niños de 5 a 11 años es la Pfizer-BioNtechpediâtrica, dado que es la única que contaba en ese momento, con aprobación de Agencias Intemacionales Reguladoras de referencia (FDA-EMA), basados en estudios de Fase III publicados, para esta franja etaria. Cuando se inició la vacunación en adolescentes se optó por Pfizer-BioNtech dado que en ese momento era la única que estaba aprobada en adolescentes y se estaba en curso, pero no culminado, el estudio Fase III en Coronavac”.
La pregunta N° 7 expresa lo siguiente: ¿Hizo el MSP un seguimiento de vacunados y de un grupo de control de no vacunados para conocer tasas de infección, reinfección y muerte en ambos grupos, obteniendo datos de valor estadístico y generalizables? En caso positivo ¿cuál fue, dónde puede examinarse, quién y como lo hizo?
El secretario de Estado contestó que sí, que “el Ministerio de Salud Pública realizó estudios. Para la realización de los estudios de efectividad publicados oportunamente en la web institucional del Ministerio, se utiliza como metodología la realización de estudios de tipo prospectivo observacional de cohortes. La población pasible de participar eran personas residentes en Uruguay que se encontraran habilitadas para recibir la vacuna contra el SARS-CoV-2.Para su elaboración, se excluyeron a las personas con infección previa por SARS-CoV- 2 en los 60 días previos a la vacunación, y quienes teman menos de 14 días de vacunados con la dosis de vacuna analizada”.
Agrega que “las fuentes de datos utilizadas fueron: Sistema de información de Vacunas (SIV), Monitor de datos de vacunación COVID, Sistema de Gestión del Departamento de Vigilancia en Salud (SG-DEVISA), Certificado Electrónico de Defunción y las proyecciones de población del Instituto Nacional de Estadística (INE).Se calcularon tasas de densidad de incidencia de casos de Covid-19, de ingresos a CTI y fallecimiento en población vacunada y no vacunada”.
La pregunta N° 8 consta de dos partes. Laprimera señala que “Sabido es ya que las vacunas, o algunas de ellas, contienen la denominada “proteína espiga (Spike)”. ¿Le consta a Ud. sí su inoculación tiene efectos adversos a corto, mediano y largo plazo sobre la estructura del sistema inmunitario natural de las personas (en general y en especial en los nidios)?
Ante esa pregunta, el jerarca contestó que “Los estudios publicados a la fecha, no aportan evidencia que afirme que las vacunas y específicamente la proteína espicular (proteína S o spikeprotein) sea tóxica o cause algún daño aI organismo.En el caso de las vacunas que contienen proteína S (CoronaVac), los niveles de expresión de la misma son mucho más bajos en comparación con los niveles que se alcanzan cuando se produce la infección por el virus. Además, el ARNm es muy lábil y se degrada rápidamente en el organismo, por lo que, una vez que entra en la célula y produce esa proteína S en un solo ciclo, se destruye.
Con relación a la segunda parte, el magistrado quiso saber qué ¿Genera riesgos de autoinmunidad? En caso de que le conste que carece de efectos negativos, ¿en base a qué estudios? Si se hubieran analizado estudios a1 respecto por eI MSP (o cualquier otra autoridad sanitaria nacional). ¿Cuáles fueron éstos en concreto, cuál es su procedencia y quienes sus autores?
La respuesta a ello por parte de Salinas fue: “La posibilidad de generar efectos adversos de tipo autoinmune no es exclusiva de la vacunación, otros productos como medicamentos de síntesis, alimentos, etc., pueden generar fenómenos de autoinmunidad. Estos fenómenos son complejos, de carácter aleatorio, y dependen de múltiples factores, entre ellos individuales que determinan su aparición.La frecuencia de este fenómeno es muy baja, de 0,9 por millón de dosis administradas.En menores de edad los fenómenos de autoinmunidad posiblemente relacionados a vacunación COVID-19 en nuestro país fueron excepcionales, no registrándoseninguno en la población de 5 a 11 años.
La contestación añade además que “como dato adicional, no menor, la población portadora de patología autoinmune como comorbilidad tiene recomendación expresa de priorizar su vacunación, así como de recibir dosis adicionales de la vacuna ya que está demostrado que los beneficios superan ampliamente e1 posible riesgo”.
Con relación a la pregunta N‘ 9, Recarey consulta a Salinas lo siguiente:“¿Le consta si la “proteína espiga (Spike)”, tiene de por si algún nivel de toxicidad? En caso de que le conste que no, ¿en base a que informaciones?”
La respuesta de Salinas expresa: “La proteína espicular (proteína “S” o spikeprotein) no genera toxicidad y este ampliamente demostrado en las fases de ensayo I y 2. Además de ser estudiada en los ensayos preclínicos exhaustivamente, también se viene estudiando previamente dicha proteína como candidato vacunal por otros coronavirus como los virus SARS- CoV1 y MERS-CoV siendo e1 antígeno adecuado para utilizar en las vacunas”.
Señala además que “No hay reportes de toxicidad de lasproteínas espicular vacunal en humanos.En las primeras fases de los ensayos clínicos se utilizan distintas dosis y se establece un rango en el que no haya daño y sea eficaz. De manera que, una vez que han pasado el filtro de las fases I y II, podemos tener la seguridad de que los niveles de la proteína espicular producidos por las vacunas son totalmente seguros”.
“¿Es e1 Covid-19, SarsCov-2, una enfermedad definible como alta o significativamente agresiva para los nidios? ¿Les causa, promediamente, efectos graves? ¿O hay predominancia de efectos leves en la población infantil? De afirmarse gravedad estadística en los antedichos efectos, ¿en base a qué estudios se lo hace?”, consultó el magistrado en la pregunta Nº 10.
El secretario de la cartera contestó que “La forma clínica de presentación de COVID a todas las edades, es bajo formas leves con pocos síntomas, y la mayoría de los casos se asisten de manera ambulatoria como consta en los informes epidemiológicos nacionales y en las comunicaciones de experiencias intencionales. Sin embargo, está bien descrita y analizada la posibilidad de complicaciones, enfermedad severa y riesgo de muerte”.
Agrega que “Si bien estos riesgos son mayores en la poblaci6n adulta, también se describen en niños y adolescentes actualmente, en especial en aquellos no vacunados.Los niños han significado alrededor del 14-15% de los casos de COVID-19 en el Uruguay, en este momento entre 130.000 y 140.000 casos.La enfermedad en los niños se ha presentado mayoritariamente de formas leves. Pero los grupos de niños que tienen comorbilidades (enfermedades pulmonares, cardiovasculares, neurol6gicas, cáncer u otras enfermedades) tienen formas más graves y en ellos la infección no es una enfermedad leve. Globalmente un porcentaje muy bajo(menor del 1%) de los niños que cursan Covid-19 han requerido internación en áreas de cuidados intensivos, pero hay menores de 15 años fallecidos por esta enfermedad”.
La respuesta se complementa explicando que “Asimismo, se describió una forma de cursar la enfermedad bajo un proceso inflamatorio que afecta a varios órganos o sistemas y que se le ha dado e1 nombre de «síndromeinfamatorio multisistémico «SIM-C», constituyendo una forma grave de la enfermedad. Esta forma se identificó inicialmente en niños, y es en ellos en que ocurre mayoritariamente. Puede afectar múltiplesórganos y sistemas entre ellos corazón (miocarditis) y aparato digestivo, pero también puede existir afectación hematológica, dermatol6gica, neurológica, respiratoria y renal. Y puede ocurrir en pacientes que cursaron la enfermedad tanto con síntomas como asintomática”.
Dentro de los datos que aporta Salinas y el MSP, expresan que “en los reportes de los Centers forDiseases Control (CDC) de USA se estima una incidencia de I cada 3.200 casos de infección. Entre I a 2 % de los pacientes con SIM— C pueden fallecer. En especial en el grupo etario de 5 a 11 años se reportó que e1 20 % de los niños de esa edad con SíndromeInfamatorio Multisistémico en Estados Unidos fallecieron.El otro aspecto es que el COVID-19, en un porcentaje de las personas le dejan síntomas que persisten por tiempos variables, desde meses hasta a más de un año; es lo que se llama COVID- 19 prolongado, esto también ocurre en los niños y les deja síntomas persistentes como cansancio, menor rendimiento físico y periodos de dolores musculares y articulares, y síntomas de decaimiento y menor capacidad de concentración, trastornos del sueño y dificultades en el rendimiento intelectual. EI COVID prolongado también puede presentarse tanto en pacientes que cursaron el episodio agudo sintomático como en asintomáticos”.
A modo de conclusión, acota que “Por Io tanto, si bien la mayoría de los niños sanos cursan formas leves de la enfermedad, la enfermedad no se puede considerar globalmente leve, ya que los nidios con enfermedades previas, cursan formas más graves; asimismo los que quedan con síntomas de COVID-19 prolongado tienen afectaciónmás seria de su estado de salud.
Finalmente, en la pregunta N‘ 11, el juez desea saber lo siguiente: ¿Se ha estudiado, a nivel estatal nacional, la correlación entre la ocurrencia de la enfermedad y la vacunaci6n, en los casos de afectados ya vacunados? Esto es, contagio, y desarrollo de la enfermedad en dichas hipótesis.
En este punto, el jerarca contesta que “Las intervenciones de vacunación tienen como objetivo disminuir la letalidad y mortalidad asociadas al evento. y contribuir a la disminución de nuevos casos de la enfermedad inmunoprevenible.En lo referente a COVID-19, y para evaluar estos aspectos, el Ministerio de Salud Pública viene realizando estudios de efectividad vacunal para SARS-CoV-2, cuyo objetivo es realizar el monitoreo de la efectividad de la vacunación en la prevención de la infección, enfermedad grave y mortalidad por SARS-CoV-2”.
“El diseño del estudio es prospectivo observacional de cohortes. La poblaci6n de estudio son personas residentes en Uruguay que se encuentran habilitadas para recibir la vacuna anti SARS-CoV-2.Se excluyeron las personas con infección previa por SARS-CoV-2 en los últimos 60 días previo a la vacunación y los casos que tienen menos de 14 días de vacunados con la dosis de vacuna analizada.Las fuentes de datos utilizadas son: Sistema de Información de Vacunas (SIV), Monitor de datos de vacunación COVID, Sistema de Gestión del Departamento de Vigilancia en Salud (SG-DEVISA), Certificado Electrónico de Defunción y las proyecciones de población del Instituto Nacional de Estadística (INE)”, dice un fragmento de la respuesta.
Informa además que “se calcularon tasas de densidad de incidencia de casos COVID 19, de ingresos a CTI y fallecimientos en población vacunada y no vacunada.Se realizó un análisis de tendencia mediante el método de regresión segmentada lineal, utilizando el software Joinpoint Regression Program, Versifin 4.9”.
“Los resultados del estudio se han publicado en reportes accesibles en la web del Ministerio.Se destaca como resultado la reducción de la incidencia en el mes de junio de 2021, momento en que se superó el 50% de cobertura con al menos una dosis de vacuna. Al iniciar la vacunación se observó un punto de inflexión en la incidencia de COVID-19, en e1 momento en que se alcanzó coberturas de vacunación de 64% con una dosis y 36% con dos dosis.En todos los estudios de efectividad se observó que la tasa de incidencia de casos, así como de internación en CTI y muerte fue significativamente menor en vacunados respecto a no vacunados para todas las plataformas”, respondió Daniel Salinas en nombre del MSP. En la pregunta Nº 12 , consultado sobre si aumentaron los casos de Covid-19 en menores de edad -de cualquier nivel de gravedad que fuere- luego de la vacunacion, responde que «es necesario analizar la evolución de la curva epidémica en eI país, en especial considerando el impacto de la aparición de nuevas variantes de preocupación». Agrega que «desde la aparición del SARS-CoV-2 y a través de los procesos de vigilancia genómica, se han identificado múltiples variantes del mismo virus, clasificadas segun la OMS como de preocupación o de interés, según sus características (transmisibilidad, virulencia, evasión inmune, etc.). Éstas se generan por la aparición de mutaciones dentro de la estructura genética del virus Io cual, es un proceso natural y esperado dentro de la evolución de los virus.
En el reporte epidemiol6gico COVID-19 de 3 de enero de 2021, momento en el cual todavía no se registraban variantes del SARS-CoV-2 en Uruguay, se informaron 2.052 casos acumulados en menores de 15 años. En el reporte epidemiológico COVID-19 de 3 de junio de 2021, momento en el cual circulaba Pl (variante Gamma), se informaron 41.043 casos acumulados en menores de 15 años. En el reporte epidemiologico COVID-19 de 21 de noviembre de 2021, momento en el cual circulaba la variante Delta, se informaron 60.160 casos acumulados en menores de 15 años.
El 20 de febrero de 2022, «momento en el cua1 circula la variante Omicron, se informaron I 18.096 casos acumulados en menores de 15 años» y el 21 de mayo de 2022, «momento en e1 cual circula la variante fimicron y subvariante BA.2, se informaron 132.417 casos acumulados en menores de 15 años».
Agrega que «a1 comparar la cantidad de casos de COVID-19 diagnosticados en el periodo enero- junio de 2022, en población de 5 a 11 años, se observa que los casos en no vacunados fueron 25.290, mientras que los casos en vacunados fueron 13.695». «Para interpretar adecuadamente lo mencionado, es importante recordar que las medidas de control en salud pública implementadas por el gobierno (medidas farmacológicas) a lo largo de la pandemia han ido cambiando, especialmente en niños es fundamental considerar que durante 2020 la movilidad estaba reducida sustancialmente, contribuyendo en la menor dispersi6n de este virus y otros agentes virales estacionales». Más adelante, consultado sobre si le consta la existencia de informes internacionales, que reportan muertes o efectos secundarios graves -en cualquier edad- vinculados a las vacunas que se suministran en Uruguay, Salinas respondió que «se analiza toda la información disponible y reportada por medios oficiales y reportes científicos de farmacovigilancia quienes hasta la fecha aseveran la seguridad de la vacunación. Los efectos secundarios graves deben ser puntualizados, dado que puede tergiversarse su definición objetiva. Se define como grave a todo efecto que requiere una asistencia no ambulatoria. A modo de ejemplo, si se producen vómitos intensos después de la vacuna y se requiere internación, se consideraría grave.
«En Uruguay no se registran fallecidos a causa de la vacunacion».
Por último , en cuanto a la distribución de casos e intemación en CTI vinculados al COVID- 19 en población menor de 12 años, en el periodo enero —junio 2022, segñn estado vacunal, se destaca el registro de 51.057 casos y 44 ingresos a CTI en no vacunados o incompletamente vacunados (1 dosis); y 1.948 casos y 5 ingresos a CTI en vacunados con 2 dosis.
