Los ensayos clínicos son investigaciones médicas donde participan las personas y los profesionales de la salud. Estos estudios contribuyen a descubrir nuevas técnicas seguras y eficientes para prevenir, identificar o tratar enfermedades. Por ejemplo, conocer el efecto de un nuevo fármaco o combinaciones de varios fármacos sobre la evolución de una enfermedad o los efectos secundarios que aparecen con su administración.
Los ensayos clínicos constituyen un componente esencial del espectro de investigación, y generalmente, el concepto de un ensayo clínico surge en el laboratorio. Después de que los científicos examinan nuevos procedimientos o tratamientos en el laboratorio y en animales, los tratamientos más prometedores son sometidos a ensayos clínicos en las personas. A medida que los estudios sobre nuevos tratamientos atraviesan una serie de pasos llamados fases, los investigadores obtienen más información sobre el tratamiento, sus riesgos y su eficacia.
Los criterios del proceso son los que determinan quiénes son las personas que pueden participar; tanto niños como adultos, pacientes, voluntarios sanos y personas con diversos antecedentes étnicos y raciales pueden formar parte de los ensayos clínicos y se los alienta a que lo hagan.
Los ensayos clínicos siguen un protocolo, que es un plan diseñado cuidadosamente para proteger la salud y responder a preguntas específicas de la investigación. En el protocolo se describe lo que usted hará y qué puede esperar del equipo de investigación. Es importante comprender los riesgos y los beneficios de la participación antes de unirse al ensayo. Los participantes de los ensayos clínicos también tienen derechos y protecciones.
Estas investigaciones tienen diferentes propósitos, y cada propósito determina el tipo de ensayo. Por ejemplo, los ensayos conductuales evalúan o comparan maneras de promover cambios conductuales destinados a mejorar la salud. Los ensayos de diagnóstico estudian o comparan pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección determinada.
Por otra parte, existen ensayos de prevención; estos pueden incluir medicamentos, vacunas o cambios en el estilo de vida. Los ensayos sobre calidad de vida, o ensayos de cuidados de apoyo, exploran y miden maneras de mejorar el confort y la calidad de vida de las personas que tienen una afección o enfermedad. Después existen otros como el que ayuda a detectar enfermedades y el de tratamiento que prueba nuevas combinaciones de medicamentos o enfoques.
Uno de los grandes desafíos que tiene este apartado de la ciencia, es atraer a las personas para que formen parte de estas pruebas. Ante esto la Organización Panamericana de la Salud (OPS) invita a proporcionar los ensayos a través de la evidencia de alta calidad sobre las intervenciones de salud, las mejoras de la calidad y la coordinación de las investigaciones.
En la región se nota la tarea pendiente de mejorar la coordinación entre las partes involucradas en la investigación, la reducción de las complejidades (sobre todo en el ámbito regulatorio) y acelerar los procesos de supervisión ética, sin sacrificar su rigor. Además es importante identificar, discutir y proponer acciones concretas para fortalecer la realización de ensayos clínicos científica y éticamente sólidos.
